Ученые призывают к осторожности в глобальной гонке вакцин, поскольку AstraZeneca сообщает о «побочных эффектах» у человека, получившего оксфордскую вакцину.

Регистрация в глобальных испытаниях ведущего кандидата на вакцину от коронавируса приостановлена ​​из-за «предполагаемого побочного действия» у человека, получившего вакцину в Соединенном Королевстве. Ученые говорят, что еще слишком рано говорить о том, какое влияние это может оказать на глобальный толчок к разработке вакцины, но новости подчеркивают важность ожидания результатов крупных, правильно спланированных испытаний для оценки безопасности, прежде чем одобрять вакцину для широкого использования.

Исследователи из Оксфордского университета, Великобритания, в сотрудничестве с фармацевтической компанией AstraZeneca разрабатывают вакцину, которая является одной из девяти вакцин против коронавируса, находящихся на заключительном этапе «III фазы» тестирования.

Оксфорд и AstraZeneca не сообщили подробностей о побочном явлении, в том числе о том, насколько оно серьезно и когда оно произошло. Но пауза в судебном процессе происходит на фоне опасений, что американские фармацевтические агентства могут столкнуться с политическим давлением, чтобы одобрить вакцину до завершения испытаний, накануне президентских выборов в США в ноябре.

«Клиническая задержка показывает, что существуют действующие системы сдержек и противовесов, несмотря на политическое давление», — говорит Мари-Поль Киени, исследователь вакцин из INSERM, французского национального института медицинских исследований в Париже. «Это действительно может напомнить всем — даже президентам — что для вакцин безопасность превыше всего», — говорит она.

«Я действительно надеюсь, что побочное действие не связано с вакциной, поскольку кандидат Оксфорда пока кажется весьма многообещающим», — говорит Флориан Краммер, вирусолог из Медицинской школы Икана на горе Синай в Нью-Йорке. Решение о прекращении испытаний показывает, что процесс оценки вакцин работает и гарантирует, что на рынок попадут только безопасные и эффективные методы лечения, говорит он.

Во вторник веб-сайт новостей здравоохранения STAT сообщил, что в США фаза III испытания кандидата на вакцину от коронавируса была приостановлена. В среду Оксфордский университет подтвердил Nature, что участие в испытаниях вакцины в Бразилии, Южной Африке и Великобритании также будет приостановлено.

«В рамках продолжающихся рандомизированных контролируемых глобальных испытаний оксфордской вакцины против коронавируса был запущен наш стандартный процесс обзора, и мы добровольно приостановили вакцинацию, чтобы дать возможность независимому комитету рассмотреть данные о безопасности», — говорится в заявлении AstraZeneca.

«Это обычное действие, которое должно происходить всякий раз, когда в одном из испытаний обнаруживается потенциально необъяснимое заболевание, пока оно расследуется. Мы работаем над ускорением рассмотрения отдельного события, чтобы свести к минимуму любое возможное влияние на сроки судебного разбирательства. Мы привержены обеспечению безопасности наших участников и соблюдению самых высоких стандартов поведения в наших испытаниях», — говорится в заявлении.

«Если событие окончательно или даже вероятно связано с вакциной, это может стать решающим ударом для этого конкретного кандидата на вакцину. Если это не связано, задержка может быть снята в течение нескольких недель», — говорит Киени.

Но без более подробной информации о побочном явлении, в том числе о том, насколько оно серьезно и когда оно произошло, трудно оценить влияние, которое оно окажет на испытания и сроки утверждения вакцины, говорят ученые.

Это второй раз, когда введение вакцины приостанавливается в Великобритании, согласно данным двух человек, принимавших участие в исследовании и информационным листкам, загруженным в реестр клинических испытаний. Ранее у участника развились симптомы поперечного миелита, воспаления спинного мозга, которое часто возникает из-за вирусных инфекций, согласно информационному листку, предоставленному участникам испытания от 12 июля. После проверки безопасности испытание было возобновлено. Пациенту был поставлен диагноз «несвязанное неврологическое заболевание».

В прошлом месяце компания AstraZeneca начала испытания своей вакцины-кандидата AZD1222 в Соединенных Штатах, планируя охватить 30 000 взрослых примерно в 80 учреждениях по всей стране. Также проводятся испытания эффективности в Соединенном Королевстве, Бразилии и Южной Африке с участием в общей сложности около 17 000 человек. В ходе двойного слепого испытания примерно 20 000 участников испытания в США должны были получить две дозы вакцины, а остальные 10 000 — плацебо. Такие широкомасштабные испытания на людях необходимы, прежде чем регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, одобрит вакцину для широкого использования.

Многие страны, в том числе Соединенные Штаты, предварительно заказали миллионы доз оксфордской вакцины в надежде, что она будет успешной. К концу прошлого месяца страны заказали не менее 2,94 миллиарда доз — больше, чем любой другой кандидат на вакцину от коронавируса. Более трети этих доз было закуплено Соединенным Королевством и другими европейскими странами, Японией и Соединенными Штатами. Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США выделило AstraZeneca более 1 миллиарда долларов на разработку оксфордской вакцины.

По словам Пола Гриффина, исследователя инфекционных заболеваний из Университета Квинсленда в Брисбене, Австралия, который провел крупные клинические испытания, побочные эффекты не редкость в клинических испытаниях и часто не связаны с исследуемым лечением. Например, нежелательное явление может включать в себя госпитализацию участника по любой причине и может автоматически вызывать приостановку испытания, даже если госпитализация не была связана с вакциной. По его словам, в исследованиях есть протоколы, в которых указывается, какие типы событий вызывают паузу, после чего следует процесс выяснения, связано ли событие с вакциной. Протоколы исследования AstraZeneca не были обнародованы.

В этом нет ничего необычного, но, учитывая ставки, связанные с разработкой безопасной и эффективной вакцины, все детали исследования должны быть обнародованы, — говорит Пол Комесаров, врач и специалист по биоэтике из Университета Монаша в Мельбурне, Австралия. «Все испытания поддерживаются обществом, болезнь представляет собой величайшую угрозу для человечества за последние сто лет, процессы разработки лекарств сильно политизированы, и результат будет успешным только в том случае, если общественное доверие может быть обеспечено и поддержано», он говорит.

Исследователи утверждают, что независимый комитет, который теперь будет рассматривать данные AstraZeneca, будет решать, получил ли участник, испытавший побочное действие, вакцину или плацебо. Если человек получил вакцину, исследователи должны попытаться выяснить, вызвало ли это побочное действие. «Это может быть сложно обнаружить», — говорит Джонатан Киммельман, специалист по биоэтике, изучающий клинические испытания в Университете Макгилла в Монреале, Канада.

«Если событие является значительным и будет установлено, что оно связано с вакциной, это может оказать существенное влияние на исследование», — говорит Гриффин. «Но я думаю, что еще слишком рано предполагать, что это так», — говорит он. По его словам, первоочередной задачей является обеспечение безопасности волонтера и получение наилучшего медицинского обслуживания. «Я полностью уверен, что эта группа очень быстро оценит это нежелательное явление и опубликует результаты этого расследования», — говорит Гриффин.